Biotronik entwickelt implantierbare Medizingeräte und digitale Dienste für die Patientenversorgung. Damit diese Systeme auch unter realen Bedingungen geschützt sind, setzt das Unternehmen seit dem Jahr 2018 auf regelmäßige Penetrationstests durch HiSolutions, seit dem Jahr 2021 im Rahmen eines langfristigen Vertrags. Ziel ist eine frühzeitige Identifikation von Schwachstellen und die kontinuierliche Optimierung der Informationssicherheit.
Im Mittelpunkt stehen sicherheitskritische Komponenten wie Geräteelektronik, Backend-Systeme, Webanwendungen und mobile Apps. Die Penetrationstests sollen nicht nur regulatorische Anforderungen absichern, sondern vor allem ein realistisches Bild der tatsächlichen Sicherheitslage vermitteln. Für Biotronik ist entscheidend, über klassische Safety-Prüfungen hinauszugehen und konkrete, praxisnahe Maßnahmen für mehr Sicherheit abzuleiten.
Hohe Komplexität und strenge Vorgaben als zentrale Herausforderung
Die geprüften Systeme bestehen aus zahlreichen Komponenten und Schnittstellen, die in dedizierten Testumgebungen realitätsnah abgebildet werden müssen. Obwohl die Tests nicht im Echtbetrieb stattfinden, gelten die strengen Anforderungen medizinischer Systeme uneingeschränkt. Dies betrifft insbesondere die Auswahl geeigneter Testmethoden, das Zusammenspiel unterschiedlicher Technologien und die Simulation sensibler Funktionen im Kontrollmodus.
Zudem verpflichten regulatorische Vorgaben und branchenspezifische Standards zu einem besonders sorgfältigen Vorgehen. Die Komplexität der Gesamtarchitektur macht eine enge Abstimmung mit den Fachabteilungen erforderlich, um aussagekräftige Ergebnisse zu erzielen, die den produktiven Einsatz realistisch widerspiegeln.
Modularer Testansatz mit klaren Handlungsempfehlungen
HiSolutions führt die Prüfungen modular durch: Je nach System werden Netzwerk-, Web-, App- oder Schnittstellentests eingesetzt. Die Ergebnisse werden strukturiert dokumentiert und um konkrete Empfehlungen ergänzt, wie Risiken reduziert und Sicherheitsmaßnahmen priorisiert werden können. Dieser Ansatz erleichtert es Biotronik, Sicherheitslücken gezielt zu schließen und die technische Weiterentwicklung der Systeme abzusichern.
Mehr Sicherheit, mehr Transparenz, mehr regulatorische Verlässlichkeit
Die Tests der vergangenen Jahre lieferten wichtige Erkenntnisse über die tatsächliche Sicherheitslage der untersuchten Systeme. Sie führten zu spürbaren Verbesserungen, stärkten die Einhaltung regulatorischer Vorgaben und wurden als Nachweis gegenüber Zulassungsstellen genutzt. Für Biotronik bildet diese kontinuierliche Prüfung heute eine zentrale Grundlage, um vernetzte Medizintechnik und digitale Gesundheitsdienste sicher, regelkonform und zukunftsfest zu gestalten.
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